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        美凱公司舉辦2023年度第一次高層GMP專題培訓

        2023.04.14

        4月12日上午,湖北美凱化工有限公司舉辦2023年第一次高層GMP專題培訓,公司所有中層干部參加。美峰集團質量總監劉豪對黃岡美豐FDA檢查缺陷進行了近兩個小時的解析。

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        劉總首先對全球FDA警告信趨勢做了一個預測。他說,美國國會,一直對FDA遲遲不落實國外的突擊檢查工作而不滿,旨在推動FDA取消提前通知國外監督檢查的做法,并為FDA改善國外檢查計劃提供建議和撥款,以評估對外國企業進行飛檢和提前通知檢查之間發現的違規數量和類型的差異。同時強調疫情后,美豐和美凱今年接受FDA審計的可能性較大。

        接著,劉總對2022年4-9月份FDA發出的警告信和483表進行了統計和分析。強調偏差調查不徹底、設備清潔維護不到位、規程不充分、計算機系統無權限管理等問題是警告信的重災區;483缺陷項中生產的自動化控制問題、生產工藝控制問題、設備類問題等是出現頻次極高的缺陷。

        最后,劉總分別講述了美囯Syntec Pharma公司、印度Lupin公司的警告信,重溫了MFCI歷經的5次FDA審計過程,并重點回顧了黃岡美豐2017年FDA審計缺陷,逐條地詢問了美凱公司目前的做法和現狀,敦促美凱公司要以此自査,落實整改,不斷完善和提高,做好接受FDA審計的準備。

        質量副總黃耀榮在接受培訓后發言:針對2022年9月份以后的異常數據,質量部會重新進行評估,生產部要配合進行偏差調查。生產車間要改變隨意性的習慣,要以黃岡美豐的FDA審計缺陷進行自查,逐條整改落實。他再次提到4月底計劃開展生產質量問題討論會,重點落實FDA缺陷項整改。

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        總經理楊雪峰對本次培訓進行了最終總結:美豐、美凱各方面都很相似,共性的問題多,各部門要主動學習,查找問題并抓緊一個個解決。


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